Comprendre le risque potentiel d’interférence

Revoir la configuration des tests d’immunodosages et les résultats de l’étude de pharmacocinétique de Roche Diagnostics

 

Comprendre le risque potentiel d’interférence

Revoir la configuration des tests d’immunodosages et les résultats de l’étude de pharmacocinétique de Roche Diagnostics

Les deux points importants à propos des interférences de la biotine

Le « design » de nos immunodosages
L’interaction naturelle entre la biotine et la streptavidine forme une liaison stable et hautement spécifique. Cette interaction est utilisée depuis de nombreuses années et a permis de développer des immunodosages sensibles, spécifiques et précis.

L’ étude de pharmacocinétique de Roche et ses informations claires
L’ étude confirme, comme indiqué dans nos fiches techniques, qu’il n’y a pas de risque d’interférence associé à la prise de biotine lorsque celle-ci fait partie d’un traitement multi-vitaminiques standard (30-150 µg/jour).

L’utilisation de la biotine dans les immunodosages

Les immunodosages de Roche Diagnostics utilisent une technologie brevetée par électrochimiluminescence (ECL).
Le « design » de nos dosages basé sur l’interaction naturelle entre la biotine et la streptavidine permet l’obtention de résultats fiables. Cette technologie reconnue répond aux besoins des laboratoires d’analyse médicale grâce à l’automatisation de tests de dosage très sensibles, précis et présentant des domaines de mesure élargis.

Dosages type « sandwich »

L’ anticorps de capture biotinylé, l’analyte à doser et l’anticorps de détection ruthénylé forment un sandwich

  • Les microparticules tapissées de streptavidine sont ajoutées.
  • La biotine libre en excès dans l’échantillon entre en compétition avec l’immunocomplexe biotinylé préformé vis-à-vis de la streptavidine.
  • L’interférence n’est visible que si une forte concentration de biotine libre est présente dans l’échantillon, concentration au dessus du seuil de tolérance du test concerné.
  • Pour les tests en format « sandwich », cette interférence va conduire à un résultat faussement abaissé.

Dosages type « compétition »

L’ anticorps de capture biotinylé, l’analyte à doser et l’analyte ruthénylé sont incubés

  • L’analyte de l’échantillon entre en compétition avec l’analyte ruthénylé vis-à-vis de l’anticorps de capture biotinylé.
  • Les microparticules tapissées de streptavidine sont ajoutées.
  • La biotine libre en excès dans l’échantillon entre en compétition avec l’immunocomplexe biotinylé préformé vis-à-vis de la streptavidine.
  • L’interférence n’est visible que si une forte concentration de biotine libre est présente dans l’échantillon, concentration au dessus du seuil de tolérance du test concerné.
  • Pour les tests en format « compétition », cette interférence va conduire à un résultat faussement augmenté.

Les deux points importants à propos des interférences de la biotine

Le « design » de nos immunodosages
L’ étude de pharmacocinétique de Roche et ses informations claires

L’utilisation de la biotine dans les immunodosages

Les immunodosages de Roche Diagnostics utilisent une technologie brevetée par électrochimiluminescence (ECL).
Le « design » de nos dosages basé sur l’interaction naturelle entre la biotine et la streptavidine permet l’obtention de résultats fiables. Cette technologie reconnue répond aux besoins des laboratoires d’analyse médicale grâce à l’automatisation de tests de dosage très sensibles, précis et présentant des domaines de mesure élargis.

Dosages type « sandwich »

L’ anticorps de capture biotinylé, l’analyte à doser et l’anticorps de détection ruthénylé forment un sandwich

  • Les microparticules tapissées de streptavidine sont ajoutées.
  • La biotine libre en excès dans l’échantillon entre en compétition avec l’immunocomplexe biotinylé préformé vis-à-vis de la streptavidine.
  • L’interférence n’est visible que si une forte concentration de biotine libre est présente dans l’échantillon, concentration au dessus du seuil de tolérance du test concerné.
  • Pour les tests en format « sandwich », cette interférence va conduire à un résultat faussement abaissé.

Dosages type « compétition »

L’anticorps de capture biotinylé, l’analyte à doser et l’analyte ruthénylé sont incubés

 

  • L’analyte de l’échantillon entre en compétition avec l’analyte ruthénylé vis-à-vis de l’anticorps de capture biotinylé.
  • Les microparticules tapissées de streptavidine sont ajoutées.
  • La biotine libre en excès dans l’échantillon entre en compétition avec l’immunocomplexe biotinylé préformé vis-à-vis de la streptavidine.
  • L’interférence n’est visible que si une forte concentration de biotine libre est présente dans l’échantillon, concentration au dessus du seuil de tolérance du test concerné.
  • Pour les tests en format « compétition », cette interférence va conduire à un résultat faussement augmenté.

L’étude de pharmacocinétique fournit des informations claires et précises

Roche a conduit une étude de pharmacocinétique1 sur 54 sujets sains, les résultats détaillés sont exposés ci-dessous.
Dans une étude distincte, Roche a également vérifié l’ensemble des seuils de tolérance de ses immunodosages et confirmé les données des fiches techniques : certains tests présentent même des seuils de tolérance à la biotine supérieurs à ceux actuellement mentionnés.

Seuil>30 ng/mL sauf pour 6 tests en cours de modification (Consulter les fiches techniques pour connaître le seuil de tolérance de chaque test)

Résultats

Prise quotidienne de 5 mg par jour :

100% des sujets prenant une dose de biotine quotidienne de 5 mg présentent une biotinémie <30 ng/mL en 3,5 heures1.

Prise quotidienne de 10 mg par jour :

100% des sujets prenant une dose de biotine quotidienne de 10 mg présentent une biotinémie <30 ng/mL en 8 heures1.

A propos de l’étude

L’étude de pharmacocinétique1 de Grimsey et al. a permis de confirmer la demi-vie de la biotine en mesurant sa concentration dans les échantillons de volontaires sains consommant de façon quotidienne des doses croissantes de biotine.
Les biotinémies mesurées ont été confrontées au seuil de tolérance des immunodosages de Roche Diagnostics.

Cette étude a recruté 54 volontaires sains (27 femmes et 27 hommes) divisés en 3 groupes de doses croissantes : 5, 10 et 20 mg/jour prises pendant 5 jours.

Synthèse des prélèvements :

  • Jours 1 et 2 avant la première dose de biotine : établissement de la valeur basale de chaque individu
  • Jour 3 : début de la prise de biotine
  • Le premier et le dernier jour de prise, collecte des échantillons après 1, 3, 6, 8 et 12h après la prise
  • Le jour 6, un échantillon a été collecté juste avant la dernière prise pour déterminer le stade stationnaire

Ce protocole d’étude est largement utilisé dans les études de pharmacocinétique et le nombre important de sujets sains permet d’extrapoler les résultats à d’autres doses et temps post prise.

PA-149-18

L’étude de pharmacocinétique fournit des informations claires et précises

Roche a conduit une étude de pharmacocinétique1 sur 54 sujets sains, les résultats détaillés sont exposés ci-dessous.
Dans une étude distincte, Roche a également vérifié l’ensemble des seuils de tolérance de ses immunodosages et confirmé les données des fiches techniques : certains tests présentent même des seuils de tolérance à la biotine supérieurs à ceux actuellement mentionnés.

Seuil>30 ng/mL sauf pour 6 tests en cours de modification (Consulter les fiches techniques pour connaître le seuil de tolérance de chaque test)

Résultats

Prise quotidienne de 5 mg par jour :

100% des sujets prenant une dose de biotine quotidienne de 5 mg présentent une biotinémie <30 ng/mL en 3,5 heures1.

Prise quotidienne de 10 mg par jour :

100% des sujets prenant une dose de biotine quotidienne de 10 mg présentent une biotinémie <30 ng/mL en 8 heures1.

A propos de l’étude

L’étude de pharmacocinétique1 de Grimsey et al. a permis de confirmer la demi-vie de la biotine en mesurant sa concentration dans les échantillons de volontaires sains consommant de façon quotidienne des doses croissantes de biotine.
Les biotinémies mesurées ont été confrontées au seuil de tolérance des immunodosages de Roche Diagnostics.

Cette étude a recruté 54 volontaires sains (27 femmes et 27 hommes) divisés en 3 groupes de doses croissantes : 5, 10 et 20 mg/jour prises pendant 5 jours.

Synthèse des prélèvements :

  • Jours 1 et 2 avant la première dose de biotine : établissement de la valeur basale de chaque individu
  • Jour 3 : début de la prise de biotine
  • Le premier et le dernier jour de prise, collecte des échantillons après 1, 3, 6, 8 et 12h après la prise
  • Le jour 6, un échantillon a été collecté juste avant la dernière prise pour déterminer le stade stationnaire

Ce protocole d’étude est largement utilisé dans les études de pharmacocinétique et le nombre important de sujets sains permet d’extrapoler les résultats à d’autres doses et temps post prise.

PA-149-18

1- Grimsey P.  et al. Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the relationship between serum levels and in vitro immunoassay interference. Int. J. Pharmacokinet. 2017. Volume 2 Issue 4.
2- https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/biotin-oral-route/description/drg-20062359, dernier accès mai 2018.
3-Wolf B. Biotinidase Deficiency. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK1322/# dernier accès avril 2018.
4- Kassem H. et al. (2014). AJNR, 35 (10), 1990-1995.
5- Sedel F. et al. (2015). Mult. Scler. Relat. Disord. 4, 159-169.
6- https://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/QIZENDAY-100-mg-gelule

Menu